정은경, “R&D 평가 기준과 식약처 승인 목적·평가 기준은 달라”

국회 보건복지위원회는 9월 11일 국회에서 전체 회의를 열고 현안 질의에 들어갔다. 이날 회의에 앞서 여야는 현안 안건을 놓고 공방을 벌였다.

민주당 이수진 의원은 이만희 위원장에게 “여야가 합의한 안건만 논의할 수 있도록 해달라”고 당부했다.

이에 이만희 위원장은 “회의 진행은 위원장의 권한에 속하는 사항”이라며 “상식적인 범위 내에서 위원회 운영이 정확하게 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

이수진 의원의 발언은 김승원 법무부 장관 후보자와 관련한 질의를 사전에 차단하겠다는 의지를 표명한 것으로 해석되며, 이 위원장의 발언은 이에 대한 대응으로 풀이된다.

야당 의원들은 관계 부처의 자료 요청과 제출이 부실하다며 지적하고, 자료 제출에 적극 협조해 달라고 당부했다. 이어 ‘공정’이라는 표현을 언급하며 김승원 후보자를 에둘러 비판하기도 했다.

국민의힘 한지아 의원은 정은경 보건복지부 장관을 상대로 임상시험 과정과 결과 등을 질의했다.

한 의원은 “비임상 동물시험에서 유효성·효능의 근거가 미약하다는 것은 무슨 뜻인가”라고 물었고, 정 장관은 “언급한 대로 유효성을 판단할 근거가 부족하다는 의미”라고 답했다.

이에 한 의원은 “그러니까 동물에서 효과가 없었다는 뜻이다. 그렇다면 특정 약이 동물에서도 효과가 미미하다면 사람을 대상으로 한 임상시험으로 나가면 안 되는 것 아니냐. 맞느냐”라고 거듭 물었다.

정 장관은 “일단 비임상 결과를 보고 판단하는 것으로 알고 있다”라고 답했다.

한 의원은 이어 “보통 비임상에서 효과가 없으면 임상연구, 특히 2상·3상 임상시험은 허가받기 어렵다는 것이 통상적으로 알려진 내용”이라고 말했다.

그러면서 복지부가 김승원 법무부 장관 후보자의 청탁으로 2·3상 임상시험 승인을 받은 물질에 대해 동물시험 평가를 어떻게 했는지 PPT 자료를 제시하며 그 과정을 설명했다.

한 의원의 설명에 따르면 제넨셀은 다섯 차례에 걸쳐 임상시험 사업을 신청해 식약처의 승인을 받은 뒤, 코로나19 치료제 개발과 관련한 지원금을 복지부에 요청했으나 복지부는 모두 탈락시켰다.

또한 한 의원은 식약처가 며칠에 걸쳐 심사했는지가 중요한 것이 아니라 신청부터 승인까지 전체 기간을 살펴봐야 한다고 주장했다. 제넨셀은 14건의 최다 보완 요청을 받았음에도 8일 만에 추가 보완 요구 없이 최종 승인을 받았다고 지적했다.

정은경 장관은 “복지부에서 코로나19를 극복하기 위해 치료제에 대한 R&D를 추진했다”며 “R&D에 대한 평가 기준과 식약처가 승인하는 목적 및 평가 기준은 다르다”라고 답변했다.

박강열 기자
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