식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 허가 및 유통관리 등에 대한 민원인의 궁금증 해소를 위해 자주 발생하는 질의·응답 사례를 7월 26일 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.

주요 사례는 △‘사용자 멸균 의료기기’의 근거자료 제출범위 △‘의료기기 안정성시험 기준’에 따른 ‘실온’ 기재 허용범위 △의료기기의 생물학적 안전성 시험규격 작성방법 등이며, 총 159건의 답변사례 포함하였다.

※ 질의응답 사례는 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice → 허가심사 사례분석 게시판)에서 확인할 수 있다.

식약처는 이번에 공개한 질의·응답 사례가 의료기기 허가심사 업무의 투명성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 민원인의 궁금증 해소를 위해 다양한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

아울러 식약처에는 2012년부터 의료기기심사부를 중심으로 월 1회 이상 ‘의료기기 민원사례 분석회의’를 정기적으로 실시하여 주요 민원사례에 대한 개선방안을 지속적 마련하고 있다.

임택순 기자
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